A.Vogel AG

Ihre Mission Organisation/Administration Besucherzentrum Aktive Durchführung von Betriebsführungen in Deutsch und Englisch Planung und Durchführung von verschiedenen Events Betreuung des A.Vogel Shops/A.Vogel Drogerie

Tätigkeiten Product Quality Reviews (PQR): Selbständige Bereitstellung und Aufarbeitung von Chargendaten für die Erstellung von PQRs. Freigabemanagement: Überprüfung von Chargenberichten (Batch Record Review). Erstellung von Freigabezertifikaten. Aktualisierung von Zertifikatsvorlagen und Überwachung der Datenbanken. Sicherstellung der regulatorischen Compliance innerhalb des Freigabeprozesses. Qualitätsabweichungen und CAPA Management: Erfassung von Abweichungsmeldungen und Bewertung ihres Einflusses auf die Produktqualität. Festlegung, Nachverfolgung und Verwaltung von CAPA-Maßnahmen, einschließlich solcher aus Inspektionen sowie Kunden- und Lieferantenaudits. Qualitätsmanagementsystem: Erstellung und Pflege von Vorgabedokumenten und Vorlagen. Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen im eigenen Verantwortungsbereich. Behördeninspektionen: Administrative und organisatorische Unterstützung. Präsentation der Abläufe aus dem eigenen Tätigkeitsbereich. Kommunikation und Schnittstellen: Verwaltung der zentralen Anlaufstelle für Kunden- und interne Qualitätsfragen sowie der Anfragen aus den A. Vogel Länderorganisationen. Allgemeine Unterstützung: Mitwirkung an administrativen Q-Prozessen im Tagesgeschäft, sowohl selbständig als auch im Team mit dem Qualitätsmanagement.

Tätigkeiten Als Regulatory Affairs Manger sind Sie Mitglied des Zulassungsteams am Hauptsitz der A.Vogel AG und u.a. verantwortlich für das gesamte Schweizer Zulassungsportfolio der pflanzlichen Arzneimitteln von A.Vogel. In dieser wichtigen Rolle stehen Sie im engen Kontakt mit der Schweizer Zulassungsbehörde Swissmedic und arbeiten mit den internen Schnittstellen und externen Partnern auf lokaler und globaler Ebene zusammen. Zu Ihren Aufgaben gehören: Planung und Umsetzung sämtlicher Zulassungsaktivitäten des eigenen Produktportfolios in Zusammenarbeit mit den Marketing-, Medizin- und Entwicklungsabteilungen (Zulassungs-, Änderungs- und Verlängerungsanträgen sowie Bearbeitung von Mängelbescheiden) Erstellung und Aktualisierung von internationalen Zulassungsdossiers (Schwerpunkt CMC gemäss EU-Anforderung) sowie Modul 1 und Produktinformationen für die in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel Regulatorische Beratung der internen Schnittstellen und Mitwirkung im Rahmen von Projekten, Erarbeitung regulatorischer Strategien, Durchführung von Scientific Advice Meetings mit der Behörde zur Zulassung von neuen pflanzlichen Produkten oder zur Erweiterung der Zulassung für bestehenden Produkte Erarbeitung der Gesuche für die Aufnahme der Arzneimittel in die Spezialitätenliste (BAG-Anträge) Mitverfolgung der CH-Regulatory Trends im Bereich Arzneimitteln (Swissmedic, BAG) inkl. interne Schulung